近日，遼寧垠藝生物科技股份有限公司醫療器械唯一標識（UDI）系統正式上線運行。醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，是精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，對實現醫療器械產品全生命周期監管、全過程追溯具有重要意義。
 

 

       遼寧垠藝生物科技股份有限公司是我省心血管支架、藥物球囊等植入、介入類醫療器械產研一體化企業，2020年被國家藥品監督管理局選定為醫療器械唯一標識（UDI）系統實施工作試點企業。在省藥監局的全力幫扶指導下，遼寧垠藝生物科技股份有限公司嚴格按照技術要求，對植入類產品實行序列號管理，對非植入類產品實行批號管理，實現全部產品符合“唯一性、穩定性和可擴展性”三要素要求，于12月中旬完成系統建設任務并上線運行，成為我省首個正式運行醫療器械唯一標識（UDI）系統的企業。
 

 

       醫療器械唯一標識（UDI）系統的上線運行，成為遼寧垠藝生物科技股份有限公司發展的新起點。企業負責人表示，將以系統上線運行為契機，嚴格落實企業主體責任，做好唯一標識的示范應用，確保醫療器械產品質量可控、安全有效，帶動全行業良性發展。